-세계 130개국 특허 출원 완료…2038년까지 인플릭시맙 SC 시장 독점
CHMP는 의약품에 대한 과학적 평가를 토대로 EMA에 시판 허가에 대한 의견을 제시하는 기구다. CHMP의 허가 권고는 사실상 유럽 의약품 승인을 의미한다.
셀트리온은 지난해 11월 EMA에 램시마SC 시판 허가를 신청한지 10개월 만에 CHMP로부터 판매 승인 권고 의견을 받게 됐다.
램시마SC는 기존 정맥주사(IV) 형태의 램시마를 피하주사(SC)로 제형을 변경해 개발한 바이오의약품이다. 기존 램시마 IV의 빠른 투약 효과에 SC 제형의 편리성을 결합시켰다는 평가를 받는다.
셀트리온에 따르면 램시마SC는 개발 단계부터 130여 개국에 특허 출원을 완료한 만큼 오는 2038년까지 인플릭시맙 피하주사 시장을 독점할 전망이다. 레미케이드, 휴미라, 엔브렐 등 3개 제품이 이끌고 있는 45조원 규모의 글로벌 ‘TNF-α 억제제’ 시장에서 약 10조원의 신규 시장을 창출할 것으로 기대된다.
셀트리온 관계자는 “레미케이드와 램시마의 대상 물질인 인플릭시맙의 치료효과에 만족하면서도 제형의 편의성에 아쉬움이 있던 환자들이 램시마SC(2주에 1회 자가주사)의 수요층이 될 전망”이라며 “휴미라와 엔브렐을 사용해 왔지만 내성으로 효과를 보지 못하는 환자들도 램시마SC의 주요 타깃층이 될 것으로 기대한다”고 말했다.
셀트리온 제품의 해외 마케팅과 유통을 담당하는 셀트리온헬스케어는 EMA 최종 승인 후 영국, 독일, 프랑스 등 ‘EU5’ 국가를 포함한 유럽 전역에서 램시마SC를 직접 판매할 계획이다.
2013년 9월 EMA 승인을 받은 자가면역질환 치료제 램시마는 올해 1분기 유럽 시장에서 57%의 점유율을 기록했다. 2017년 2월 승인 받은 혈액암 치료제 ‘트룩시마’는 37%, 2017년 11월 승인 받은 유방암·위암 치료제 ‘허쥬마’도 13%의 점유율로 성장세를 이어가고 있다.
셀트리온헬스케어 관계자는 “셀트리온은 램시마와 트룩시마, 허쥬마를 통해 전 세계 환자들에게 폭 넓은 치료 기회를 제공해오고 있다”며 “램시마SC 승인을 기점으로 국내 기업 최초로 유럽에서 직접 영업망을 통해 의약품을 판매할 계획”이라고 말했다.
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