허쥬마의 오리지널 의약품은 제넨텍이 개발하고 로슈가 판매하는 허셉틴(성분명 트라스투주맙)이다. 허셉틴은 세계 시장에서 연간 8조4000억원의 매출을 올리는 블록버스터 의약품이다.
셀트리온에 따르면 이번 허쥬마 임상은 지난 2014년 8월부터 세계 22개국 HER2 과발현 조기유방암 환자 549명을 대상으로 진행됐다. 2015년 10월 마지막으로 등록한 조기유방암 임상 환자를 기준으로 3년간의 장기 임상 결과가 발표된 것은 이번이 처음이라는 게 회사 측의 설명이다.
임상에서는 환자를 두 집단으로 나눠 허쥬마와 오리지널의약품을 수술 전 병용요법으로 3주 간격 총 8회, 수술 후 단독요법으로 3주 간격으로 최대 10회 투여했다. 이후 수술 시 조직 검사를 통해 두 집단의 유방 및 액와림프절 종양이 완전히 없어졌음을 뜻하는 병리학적 완전관해율(pCR)을 비교했다.
그 결과 허쥬마 투여군의 pCR은 46.8%, 오리지널의약품 pCR은 50.4%로 나타났다. 이는 미국 식품의약국(FDA)과 유럽 의약품청(EMA)에서 요구하는 비율검증 및 차이검증 조건을 모두 만족해 허쥬마와 오리지널의약품의 효능이 동등함을 입증했다는 게 회사 측의 설명이다.
또한 허쥬마와 오리지널의약품의 1년간 투약을 포함해 환자별로 최소 3년 동안의 추이를 확인한 결과 pCR로 입증된 효능이 장기적으로도 차이가 없음을 뒷받침했다. 유해사례 발현율과 심독성 발현율에서도 두 집단이 유사한 것으로 나타나 ‘장기 안전성’에서도 차이를 보이지 않았다는 게 회사 측의 설명이다.
허쥬마 임상 논문의 주 저자인 저스틴 스테빙 영국 임페리얼 컬리지 런던 교수는 “이번 임상결과 발표는 허쥬마가 HER2 과발현 조기유방암 환자에게 효과적 치료제가 되는 동시에 의료진에게도 바이오시밀러 처방의 동기를 부여하는 계기가 될 것”이라고 말했다.
셀트리온 관계자는 “이번 발표는 경쟁사에서는 찾아볼 수 없는 이례적인 것”이라며 “세계 22개국에서 500여 명이 넘는 임상환자를 대상으로 다년간 진행한 임상 데이터 자체로도 학술적 의미가 큰 만큼 향후 의료진의 처방 확대에 긍정적 영향을 미칠 것”이라고 말했다.
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