-염증성 장질환 환자에 램시마 IV·SC 투약
-“유효성 및 안전성 비교 결과 ‘유사성’ 확인”
유럽장질환학회는 크론병, 궤양성 대장염 등 염증성 장질환을 비롯해 소화기 관련 질병을 다루는 유럽 의학계의 대표적인 학회다. 소속된 소화기내과 전문의만 2만2000여 명에 달한다.
램시마SC는 셀트리온이 개발한 세계 첫 인플릭시맙 피하주사 제형 의약품이다. 지난 9월 유럽 의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 승인 권고를 획득해 연내 유럽 시판 허가가 기대된다.
이번 임상은 크론병 및 궤양성 대장염 환자 136명을 대상으로 램시마SC와 기존 정맥주사 제형(IV)을 투여한 후 약동학적으로 IV 대비 SC의 비열등성을 확인하고 30주 동안 유효성, 안전성 등을 비교했다. 그 결과 램시마SC 투여군과 램시마IV 투여군에서 모두 유사한 결과를 확인했다는 게 셀트리온의 설명이다.
스테판 슈라이버 독일 슐레스비히홀슈타인대병원 교수는 “이번 임상 결과를 통해 IBD 적응증에서도 램시마IV 제형과 SC 제형 간 유효성 및 안전성의 유사함이 확인됐다”며 “램시마SC는 자가면역치료 시장에서 큰 비중을 차지하는 IBD 적응증에서 의료계의 선호도가 높은 인플릭시맙 성분인 데다 제형 변경으로 인한 치료 편의성까지 갖춘 만큼 세계 의료진과 환자에게 매력적인 치료제로 부상할 가능성을 보여줬다”고 말했다.
셀트리온은 레미케이드, 휴미라, 엔브렐 등 3개 제품이 이끄는 세계 45조원 규모의 ‘TNF-α 억제제(자가면역치료)’ 시장에서 기존 램시마IV 제형의 빠른 투약 효과에 SC 제형의 편리성을 결합시킨 램시마SC가 약 10조원의 신규 시장을 창출할 것으로 기대하고 있다.
이상준 셀트리온 임상개발본부 수석부사장은 “램시마SC는 지난 6월 열린 유럽류마티스학회와 이번 유럽장질환학회에서 발표한 임상 결과에 힘입어 출시가 임박한 현 시점에서 세계 류마티스 관절염 및 염증성 장질환 의료진들로부터 주목을 받고 있다”며 “램시마SC가 자가면역질환 치료제 시장 세계 1위 블록버스터 의약품인 휴미라를 넘어설 수 있도록 노력할 것”이라고 말했다.
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