식약처, 휴젤 등 2개 업체 ‘보톡스’ 불법 판매 적발

식품의약품안전처는 휴젤과 파마리서치바이오 등 2개 업체가 국가 출하 승인을 받지 않고 보툴리눔 제제 6개 품목을 국내에 판매한 사실을 적발하고 해당 품목에 대한 품목 허가 취소 절차에 착수했다고 10일 발표했다.

‘보톡스’로 불리는 보툴리눔 제제 등 보건 위생상 주의가 필요한 생물학적 제제는 품목 허가를 받았더라도 판매 전 식약처장의 제조·품질 관리에 관한 자료 검토와 시험 검정 등을 거쳐 제조 단위별로 국가 출하 승인을 받아야 한다.

식약처가 적발한 국가 출하 승인 위반 품목은 파마리서치바이오의 리엔톡스주100단위·리엔톡스주200단위, 휴젤의 보툴렉스주·보툴렉스주50단위·보툴렉스주150단위·보툴렉스주200단위다.

식약처는 파마리서치바이오의 2개 제품은 수출 전용 의약품으로, 국내 허가 없이 판매한 것으로 적발돼 제조 업무 정지 6개월 처분도 받게 됐다고 설명했다.

식약처는 위반 품목의 행정 처분 절차 착수와 함께 이들 품목이 국내에 유통되지 않도록 회수·폐기 명령을 내렸다. 또한 행정 절차 상 시간이 걸리는 것을 고려해 소비자 보호 차원에서 사용 중지 조치를 내렸다.

식약처는 의·약사 등에게 위반 품목을 다른 제품으로 대체하고 제품 회수가 적절히 이뤄질 수 있도록 협조를 요청하는 안전성 속보를 배포했다. 또한 병·의원이 위반 품목을 사용하지 않도록 안내해 줄 것을 보건복지부와 건강보험심사평가원에 요청했다.

최은석 기자 choies@hankyung,com