렉키로나, 국산 항체 신약 최초로 유럽 허가
렉키로나는 이에 따라 유럽에서 품목 허가된 국내 최초의 항체 신약이 됐다. 통상 신약 허가를 위해 CHMP가 승인 권고를 내리면 1~2개월 뒤 EC의 최종 품목 허가가 완료되지만 이번에는 이례적으로 하루 만에 정식 품목 허가까지 이어졌다. 유럽 내 코로나19 확진자 수의 급증세에 신속히 대처하고 환자의 치료 접근성을 확대하기 위한 EC 차원의 노력으로 해석된다는 게 셀트리온의 설명이다.
EC가 승인한 렉키로나의 적용 대상은 코로나19 확진 판정을 받은 만 18세 이상 성인 환자다. 보조적 산소 공급이 필요하지 않은 중등증 환자로, 국내 품목 허가와 동일하게 정맥 투여 60분 1회 투약을 원칙으로 한다.
렉키로나는 지난 7월과 8월 인도네시아 식약처(BPOM)와 브라질 식약위생감시국(ANVISA)에서 긴급 사용 승인을 획득했다. 9월에는 한국 식품의약품안전처에서 품목 허가를 획득했다. 중앙방역대책본부에 따르면 렉키로나는 지난 12일 기준 국내 129개 병원, 2만2587명의 환자에 투여됐다.
셀트리온헬스케어는 30여 개 국가와 렉키로나 공급을 위한 협상을 진행하고 있다. 셀트리온 관계자는 “EMA가 렉키로나의 승인 권고를 내린 지 하루 만에 EC에서 정식 품목 허가를 내준 것은 매우 이례적”이라며 “셀트리온그룹은 글로벌 공급에 박차를 가해 유럽 내 많은 코로나19 환자들이 렉키로나의 검증된 안전성과 효과의 혜택을 볼 수 있도록 하고 이를 통해 전 세계적 코로나19 사태 종식에 기여하도록 최선을 다하겠다”고 말했다.
최은석 기자 choies@hankyung.com
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