한미약품 폐암 신약 ‘포지오티닙’ FDA 시판 허가 신청

사진=서울 송파구 한미약품 본사. 한미약품 제공

한미약품이 개발한 폐암 치료용 신약 ‘포지오티닙’의 미국 식품의약국(FDA) 시판 허가 절차가 시작됐다.

한미약품의 파트너사인 미국 스펙트럼은 치료 경험이 있는 국소 진행 비소세포폐암(NSCLC) 등을 적응증으로 해 FDA에 포지오티닙의 신약 시판 허가 신청서(NDA)를 제출했다고 6일(현지 시각) 발표했다. 이 적응증으로 FDA가 승인한 치료제는 현재까지 없다.

포지오티닙은 FDA에서 ‘패스트 트랙’으로 지정된 바 있다. 패스트 트랙 지정을 받은 파이프라인(신약 후보 물질)은 개발 단계마다 FDA의 지원과 협의를 거쳐 신속한 개발이 가능하다.

스펙트럼은 FDA와의 사전 미팅(pre-NDA Meeting)을 통해 이번 NDA 제출을 결정했다. 스펙트럼은 FDA가 시판 허가 검토를 수행하는 동안에도 FDA 측과 긴밀히 협력할 계획이다.

조 터전(Joe Turgeon) 스펙트럼 사장은 “미충족 의료 수요가 높은 분야에서 중요한 이정표를 달성하기까지 열정적으로 노력해 준 연구자들과 환자, 스펙트럼 임직원들에게 감사하다”고 말했다.

최은석 기자 choies@hankyung.com