적용 요건 및 효과에 대한 구체적 규정 없어 지속적으로 분쟁 증가

[지식재산권 산책]
특허권 존속 기간 연장 제도의 제도 보완, 왜 필요할까[차효진의 지식재산권 산책]
특허법은 신기술을 최초로 공개한 자에게 공개에 대한 대가로 일정 기간 독점적으로 실시할 권한을 부여한다. 특허권의 존속 기간은 특허 발명을 실시할 권리를 독점하는 기간을 의미하고 통상 특허권을 설정 등록한 날부터 특허 출원일 후 20년이 되는 날까지다.

그런데 의약품은 기초 탐색 연구부터 비임상 시험, 임상 시험을 거쳐 품목 허가에 이르기까지 10년 이상의 연구·개발 기간, 800만 달러에서 13억 달러 이상의 개발 비용이 소요되는 것으로 추정된다. 의약품의 특허권자는 의약품 개발에 막대한 비용과 시간을 투자하는 경우에도 허가를 받기 전까지는 해당 특허를 실시할 수 없으므로 의약품에 대한 발명은 허가 등이 요구되지 않는 다른 발명에 비해 독점할 수 있는 존속 기간이 실질적으로 짧아진 것과 같다.

이에 특허법은 특허권자가 특허권을 독점할 수 있는 존속 기간을 보장해 기술 개발 투자액을 회수할 수 있도록 함으로써 궁극적으로는 산업 발전에 이바지할 수 있도록 특허권 존속 기간 연장 등록 제도를 마련하고 운영 중이다.

특허권 존속 기간 연장 등록 제도는 특허 발명을 실시하기 위해 다른 법령에 따라 허가를 받거나 등록 등을 해야 하고 이를 위해 필요한 유효성·안전성 등의 시험으로 장기간이 소요되는 의약품 등 특정 발명에 대해, 그 발명을 실시할 수 없었던 기간에 대해 특허권 존속 기간을 5년의 기간까지 연장해 주는 제도다.

특허권 존속 기간 연장 제도는 1987년 도입된 이후 관련 분쟁이 많지 않았고 그에 대한 연구도 활발하지 않았지만 의약품 허가 특허 연계 제도와 같이 도입된 우선 판매 품목 허가 제도가 시행된 2015년 이후 특허권 존속 기간 연장 등록 무효 심판 청구 등의 분쟁이 증가했다.

이유는 제네릭 제약사가 특허권 존속 기간 연장 등록 무효 심판 청구에서 승소하는 경우에도 특허 도전에 성공한 것으로 판단해 해당 제네릭 의약품에 대해 우선 판매 품목 허가를 받을 수 있기 때문이다.

연장 기간의 산정과 관련해 특허법은 허가 등을 받기 위해 실시할 수 없었던 기간에 대해 5년의 기간까지 존속 기간을 연장할 수 있지만 허가 등을 받은 자에게 책임 있는 사유로 소요된 기간은 실시할 수 없었던 기간에 포함되지 않는다고 규정하고 있을 뿐 기간 산정에 대해서는 구체적인 규정이 없다.

위 기간 산정과 관련해 ‘허가 등을 받은 자에게 책임있는 사유로 소요된 기간’을 어떻게 산정할지 쟁점이 된 바 있다. 의약품에 대한 품목 허가 시 여러 부서에서 나눠 심사가 이뤄지게 되는데 문제가 된 사안은 각 부서별로 자료 보완을 요청해 전체 자료 보완 기간이 약 6개월에 이르는 사안이었다. 이에 대해 허가 등을 받은 자가 규정에 적합한 자료를 제출하지 못해 부여된 보완 기간을 허가권자의 책임 있는 사유로 소요된 기간으로 봐야 하는지가 쟁점이 됐다.

판례는 ‘의약품 허가 시 여러 부서에서 심사가 이뤄지는데 어느 부서에서 자료 보완 요구가 진행되는 동안 다른 부서에서는 그 기간 동안 심사가 진행됐다면 해당 기간을 특허권자의 책임 있는 사유로 허가 등의 절차가 지연된 기간으로 단정할 수 없다고 판단해 위 6개월 정도를 연장 기간에 포함한 존속 기간 연장 등록이 유효하다고 봤다.

이와 같이 해석하면 아무런 보완 요구가 없었을 경우보다 보완 요구로 인해 지연된 기간만큼 연장 기간이 늘어나게 돼 특허권자에게 유리해지는 결과가 될 수 있다는 비판이 있다. 따라서 보완 기간과 허가 지연 사이의 상당 인과 관계 존부를 판단할 명확한 기준을 마련할 필요가 있다.

한편 하나의 의약품 허가에 복수의 특허가 관련됐다면 관련된 특허권 각각에 대해 존속 기간의 연장이 가능한데 이는 하나의 의약품 허가에 하나의 특허에 대해서만 존속 기간을 연장해 주는 미국이나 유럽과 차이가 있다.

이에 따라 한국 오리지널 의약품의 특허 기간이 미국과 유럽에 비해 늘어나 제네릭 의약품 출시가 지체되고 있다는 비판이 있다. 특허권 존속 기간 연장 제도의 각 요건에 대한 구체적 규정 미비에 따른 분쟁의 발생을 최소화하고 해외 제도와 조화로운 운용을 위해 제도를 개선할 필요가 있다.

차효진 법무법인(유) 세종 변호사