네스벨은 다베포에틴 알파(Darbepoetin α)를 주성분으로 하는 네스프의 바이오시밀러다. 만성 신부전 환자의 빈혈 및 고형암의 화학요법에 따른 빈혈치료에 사용된다. 국내에서는 지난해 말 식품의약품안전처로부터 품목허가 승인을 받아 최근 출시됐다. 약물의 투여 빈도를 대폭 줄여 환자의 편의성을 개선한 2세대 지속형 제품으로 평가 받는다.
종근당은 지난해 4월 미국 제약사 ‘마일란’의 일본법인과 네스벨의 일본 내 허가를 위한 임상시험 및 제품 허가, 제품 독점 판매에 관한 계약을 체결했다. 같은 해 10월 후생성에 제조·판매 승인을 신청했다.
종근당은 이번 허가에 따라 네스벨의 완제품을 마일란 일본법인에 수출한다. 마일란 일본법인은 약가 등재 절차를 거쳐 12월께 제품을 출시할 계획이다.
종근당 관계자는 “네스벨은 세계 최초 네스프 바이오시밀러이자 종근당의 첫 바이오의약품으로 이번 일본 제조·판매 승인이 가지는 의미가 크다”며 “5500억원 규모의 일본 시장을 시작으로 향후 3조6000억원 규모의 글로벌 시장 진출에도 속도를 높일 계획”이라고 말했다.
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