-7월 유럽 허가신청…국내 유일 아바스틴 바이오시밀러 허가 절차 진행 중
학회 공식 웹페이지를 통해 공개된 논문 초록에 따르면 삼성바이오에피스는 비소세포폐암(NSCLC) 환자 총 763명을 대상으로 한 임상 시험을 통해 SB8과 오리지널 의약품의 유효성 및 안전성, 면역원성 등의 비교 연구를 실시했다.
삼성바이오에피스는 임상에서 24주 동안의 최고 전체 반응률을 측정했다. 이는 해당 기간 동안 사전에 정해 놓은 범위 이상의 종양 감소를 보인 환자의 비율을 뜻한다.
그 결과 모든 무작위 피험자 집단(FAS)에서의 최고 전체 반응률은 SB8 47.6%, 오리지널 의약품이 42.8%로 유사했다. 또한 임상시험 ‘프로토콜’을 잘 준수한 순응 집단에서는 SB8 50.1%, 오리지널 의약품이 44.8%로 확인됐다.
특히 FAS에서의 최고 전체 반응률은 SB8 47.6%, 오리지널 의약품 42.8%로 상호간 리스크 비율 1.11을 형성했다. 상호간 리스크 비율의 90% 신뢰구간 범위(0.975~1.269)는 사전 정의된 동등성 입증 마진(0.737~1.357) 안에 포함됐고 이는 결국 SB8이 전체 반응률의 리스크 비율 측면에서 오리지널 의약품과의 임상의학적 동등성을 입증한 것이라는 게 회사 측의 설명이다.
이번 학술대회에서는 SB8을 복용한 환자의 생존율을 측정한 수치도 공개된다. FAS 집단을 대상으로 치료 기간 중 병이 악화되지 않는 기간, 즉 ‘무진행 생존기간’에서의 중앙값을 측정한 결과 SB8이 8.5개월, 오리지널 의약품이 7.9개월로 나타났다.
이는 SB8을 처방 받은 환자의 증세가 비교적 안정적 범위 내에서 유지된 기간이 8.5개월임을 의미한다. 이밖에 임상시험이 끝난 시점에서의 전체 생존 기간은 SB8이 14.9개월, 오리지널 의약품이 15.8개월로 나타났다.
김철 삼성바이오에피스 임상의학본부장(전무)은 “SB8은 유효성 및 안전성 측면에서 오리지널 의약품과 임상적으로 유의미한 차이가 없었다”고 설명했다.
SB8은 삼성바이오에피스가 유방암 치료제 ‘온트루잔트(성분명 트라스투주맙)’에 이어 개발한 둘째 항암항체 바이오시밀러다. 유럽 의약품청(EMA)은 지난 7월부터 SB8에 대한 판매 허가 심사를 진행 중이다. 삼성바이오에피스는 글로벌 매출 약 8조원에 달하는 아바스틴 시장에서 국내 기업 중 유일하게 바이오시밀러 판매 허가 절차를 밟고 있다.
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