안정성 시험 자료 조작…GMP 위반 혐의도
해당 제품은 ‘삼성이트라코나졸정(삼성제약)’, ‘스포디졸정100밀리그램(다산제약)’, ‘시이트라정100밀리그램(시어스제약)’, ‘엔티코나졸정100밀리그램(한국신텍스제약)’, ‘이트나졸정(서흥)’, ‘휴트라정(휴비스트제약)’이다.
식약처에 따르면 한올바이오파마는 6개 업체로부터 생산 의뢰를 받아 제조해 온 이들 제품의 허가 또는 변경 허가 시 제출한 안정성 시험 자료를 조작했다.
안정성 시험은 의약품 등의 저장 방법과 사용 기간 등을 설정하기 위한 품질 관련 테스트를 뜻한다.
식약처 관계자는 “해당 제품들의 품목 허가가 취소될 경우 생산을 맡긴 업체들은 한올바이오파마에 손해 배상 등을 청구할 수 있다”고 설명했다.
식약처는 또한 한올바이오파마의 의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP) 위반 사항을 추가로 확인하고 제조 업무 정지 등의 행정 처분 절차를 함께 진행하고 있다.
한올바이오파마는 1973년 설립된 의약품 생산 전문 업체로 대웅제약의 자회사다. 대웅제약은 3월 26일 기준 한올바이오파마의 지분 30.85%를 보유하고 있다.
식약처 관계자는 “의·약사 등 전문가에게 취소 대상인 6개 제품을 다른 의약품으로 전환하고 해당 제품의 회수가 원활히 진행될 수 있도록 협조를 요청하는 안전성 속보를 배포했다”며 “보건복지부와 건강보험심사평가원에도 병·의원에서 해당 품목의 처방을 금지하도록 협조 요청했다”고 말했다.
최은석 기자 choies@hankyung.com
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