세포주 개발부터 임상 시험 계획 제출까지 9개월로 단축

(사진) 삼성바이오로직스는 9월 20일부터 사흘간 미국 보스턴에서 열린 ‘바이오 프로세스 인터내셔널(BPI)’에서 의약품 위탁 개발(CDO) 플랫폼 ‘에스-셀러레이트(S-Cellerate)’를 공개했다. /삼성바이오로직스 제공
(사진) 삼성바이오로직스는 9월 20일부터 사흘간 미국 보스턴에서 열린 ‘바이오 프로세스 인터내셔널(BPI)’에서 의약품 위탁 개발(CDO) 플랫폼 ‘에스-셀러레이트(S-Cellerate)’를 공개했다. /삼성바이오로직스 제공
삼성바이오로직스(831,000 +2.85%)가 세포주 개발부터 임상 시험 계획 신청(IND) 제출, 공정 특성 확인(PC), 품목 허가 신청(BLA)까지의 소요 기간을 획기적으로 단축한 의약품 위탁 개발(CDO) 플랫폼 ‘에스-셀러레이트(S-Cellerate)’를 공개했다.

삼성바이오로직스는 지난 20일부터 사흘간 열린 세계 바이오 산업 컨퍼런스 ‘바이오 프로세스 인터내셔널(BPI)’에서 에스-셀러레이트를 공식 발표했다. 이번 행사는 미국 보스턴 컨벤션의 오프라인 전시회와 온라인 전시회 등 두 가지 방식을 접목한 형태로 진행됐다.

에스-셀러레이트는 바이오 의약품 개발에 필요한 서비스를 표준화해 더욱 신속하게 지원하는 기반 기술 플랫폼으로, IND와 BLA 관련 두 가지 서비스로 구성돼 있다.

‘에스-셀러레이트 투(to) IND 플랫폼’은 초기 세포주 개발부터 생산 공정·분석법 개발, 비임상·임상 물질 생산, IND 제출 등을 지원하는 서비스다. ‘에스-셀러레이트 투(to) BLA 플랫폼’은 후기 개발 단계에서 PC와 공정 성능 적격성 평가(PPQ)를 거쳐 상업용 판매를 위한 BLA에 이르는 플랫폼을 제공하는 서비스다.

삼성바이오로직스는 에스-셀러레이트를 통해 고객사에 최상의 CDO 서비스를 제공한다는 계획이다. 각 개발 단계별로 최적화·표준화한 프로세스를 통해 세포주 개발부터 IND까지의 기간을 최소 9개월로 단축할 수 있다. 또한 PC부터 BLA까지 시장 진입을 앞둔 의약품에 필요한 최적의 서비스를 제공할 수 있다는 게 삼성바이오로직스의 설명이다.

삼성바이오로직스의 CDO 사업은 2018년 진출 이후 3년 만에 81건(2021년 2분기 기준)의 계약 수주 기록을 세우며 시장에 빠르게 안착했다는 평가를 받고 있다. 바이오 신약 개발 회사가 파이프라인(후보 물질) 발굴부터 임상 시료 생산, 상업 목적 대량 생산까지 한 곳에서 가능한 ‘원스톱 서비스’를 통해 시간과 비용을 절감할 수 있는 점이 핵심 경쟁력으로 꼽힌다.

존림 삼성바이오로직스 사장은 “삼성바이오로직스의 풍부한 경험과 데이터, 전문성을 바탕으로 구축한 CDO 플랫폼 에스-셀러레이트를 통해 고객사가 바이오 의약품 개발 소요 기간을 획기적으로 단축하고 R&D에 투입되는 총 소요 비용(TCO)을 절감할 수 있게 됐다”며 “변화하는 시장에 발맞춰 최고의 고객 만족을 실현하는 것은 물론 획기적 바이오 신약이 더욱 빠르게 시장에 진입할 수 있도록 서비스 혁신을 지속해 나갈 것”이라고 말했다.

최은석 기자 choies@hankyung.com