“약효·임상 데이터 종합하면 미국·유럽서 허가 가능성 높아”
12일 바이오 업계에 따르면 영국 런던 소재의 세계적인 시장분석 전문기관 글로벌데이터(GlobalData)는 최근 발간한 화이트페이퍼(white paper. 이하 ‘특별 보고서’)에서 아리바이오의 AR1001을 “알츠하이머의 미충족 의료 수요를 해결할 혁신적 경구 치료제”라고 평가했다.
또 현재 임상 진행 상황을 고려하면 AR1001이 미국과 유럽 등 주요 시장에서 조기에 신약 허가(Approval)를 받을 가능성이 매우 높다고 전망했다. 글로벌데이터는 “AR1001의 과학적 기전과 임상 2·3상 데이터, 그리고 세계적 신경과 석학(KOL) 10인의 심층 인터뷰를 토대로 AR1001의 독보적 가치를 분석했다”고 밝혔다.
이번 특별 보고서에서 글로벌데이터는 AR1001을 최초의 경구 투여 질병 치료제(DMT) 유력 후보물질로 소개하며 전 세계 임상의들이 가장 큰 난제로 꼽는 ‘치료 접근성’과 ‘안전성’ 문제를 동시에 해결할 혁신적 대안이라고 평했다.
핵심 경쟁력은 ▲환자 편의성을 극대화한 하루 한 알 경구 복용 ▲뇌 장벽 투과율이 뛰어난 강력한 PDE5 억제 기전 ▲신경염증 억제 및 시냅스 가소성 회복 등 복합 병리를 동시에 공략하는 다중 작용기전(Multi-Mode of Action)이며, 특히 뇌부종 및 뇌출혈(ARIA) 부작용 위험이 없고, 고가의 MRI 모니터링이 불필요한 것이 강점으로 꼽혔다.
인터뷰에 참여한 미국·유럽·한국 등 10명의 신경과 전문의들은 “단일 기전인 항체 치료제만으로는 한계가 있으며, AR1001과 같은 경구용 다중기전 치료제가 반드시 필요하다”며 “기존 항체치료제와 차별되는 보편적 적용 가능성과 초기 알츠하이머 환자에게 최적화된 약물”이라고 분석했다.
현재 AR1001 임상 3상은 전 세계 목표 인원 1535명 모집을 완료하고 막바지 단계에 돌입했다. 내년 상반기 임상 종료 및 탑라인(Top-line) 발표가 예정된 상태이다. 보고서는 미국 FDA가 올해 도입한 국가우선바우처(CNPV) 제도를 통해 AR1001을 신속 심사 대상으로 선정할 가능성이 유력하다고 전망했다.
아리바이오 정재준 대표이사는 “이번 발간된 화이트페이퍼는 임상 3상 종료와 신약허가 신청을 목전에 둔 AR1001의 잠재력과 가치를 국제 사회가 인정한 뜻 깊은 결과로 생각한다”며 “지금의 높은 기대와 관심을 막중한 책임감으로 받아들이며, 특히 치료제를 애타게 기다리는 전 세계 환자들을 위해 임상의 성공적인 마무리는 물론 상용화까지 전 임직원이 전력을 다할 것”이라고 강조했다.
화이트페이퍼 원본은 총 20쪽 분량으로, 글로벌데이터 공식 웹사이트에서 내려받을 수 있다. 현재 아리바이오는 코스닥 상장사 소룩스와 합병을 추진 중이다. 합병 예정 기일은 2026년 2월 24일이다.
민보름 기자 brmin@hankyung.com
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